Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Hybrid or Remote
Artivion EMEA
Hechingen, Baden-Württemberg, Germany
Legal / Public / Security
- Jotec GmbH Jobportal
- Hechingen
- Kundenbetreuung, Hotline
- Publiziert: 17.03.2026
Wir suchen einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Hybrid or Remote
Deine Stärke
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich
- Vorkenntnisse im Bereich Regulatory Affairs oder in der Medizintechnik von Vorteil
- Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb oder III sowie internationalen Zulassungen ist von Vorteil
- Verständnis für Prinzipien der Ingenieurwissenschaften, Physiologie und Anwendung von Medizinprodukten
- Kenntnisse über globale Regulatory-Affairs-Prozesse sowie Produktentwicklungs- und Lebenszyklusprozesse
- Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
- Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und Zeitmanagement
- Gute Kenntnisse der Microsoft Office Suite
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Unterstützung bei globalen regulatorischen Einreichungen für neue Produkte sowie bei der Pflege bestehender Produktzulassungen
- Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams und globalen Partnern zur Bewertung von Änderungen an neuen und bestehenden Produkten
- Mitarbeit bei der Pflege und Aktualisierung von Technischen Dokumentationen
- Unterstützung funktionsübergreifender Teams bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Bearbeitung von Anfragen von Behörden unter Anleitung des Managements
- Unterstützung regulatorischer Aktivitäten im Rahmen der Produktvermarktung, einschließlich Kennzeichnung, Produktlisten und Autorisierung im ERP-System
- Erstellung und Aktualisierung regulatorischer Datensheets für internationale Registrierungen
- Unterstützung von Qualitätsmanagementprozessen wie CAPA, NCR, Audits, Post-Market-Surveillance und Risikomanagement
- Sicherstellung der Einhaltung aller Arbeits- und Qualitätsprozesse gemäß dem Qualitätsmanagementsystem
- Unterstützung weiterer regulatorischer Aufgaben nach Bedarf
- Ein internationales Team mit Sinn für Qualität, Innovation und Zusammenarbeit
- Intensive Einarbeitung mit Buddy-Programm
- Ein erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit großem Campus und moderner Ausstattung
- Vielfältige Benefits wie z.B. PKW Motivationsleasing, Fahrradleasing, Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass, Mitarbeiterrabatte über unsere Corporate-Benefits-Plattform und vieles mehr
Bewirb Dich jetzt und komm ins Artivion-Team. Wir freuen uns über die Zusendung deiner Unterlagen direkt über unser Online System.
Brian Russo, T: +41 435 08 39 01
JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc.,
Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen
www.artivion.com
About the company
Company website•Medical Equipment Manufacturing
Artivion is a leader in the manufacturing, processing, and distribution of medical devices and implantable tissues used in cardiac and vascular surgical procedures focused on aortic repair. Our purpose is to develop simple, elegant solutions that address cardiac and vascular surgeons’ most difficult challenges in treating patients with diseases of the aorta and deliver breakthrough technologies of unsurpassed quality that have far-reaching impact. Our decades of expertise in treating aortic diseases—coupled with our recent acquisitions and partnerships—have empowered us to offer cardiac and vascular surgeons a suite of aortic-centric solutions such as cryopreserved cardiac and vascular allografts, surgical sealants, prosthetic heart valves, and aortic stents and stent-grafts.
Artivion has over 1,250 employees worldwide with sales representation in over 100 countries. The Company has manufacturing facilities located in Atlanta, Georgia, Austin, Texas, and Hechingen, Germany. Additionally, it has sales and distribution offices in various countries throughout Europe, Asia, and South America.